skip to Main Content
+62 813-8624-6678 | +62859-5959-4099 marketindo@biqscert.org

ISO 13485 berisi persyaratan ISO 9001 ditambah persyaratan industri perangkat medis tambahan. ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu untuk desain dan pengembangan, produksi, pemasangan, dan servis perangkat medis, serta desain, pengembangan, dan penyediaan layanan terkait. Ini juga dapat digunakan untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam ISO 13485 merupakan pelengkap persyaratan teknis untuk produk.

ISO 13485: 2016 berfokus pada apa yang dilakukan produsen untuk menghadirkan perangkat medis yang aman dan efektif. Revisi lebih menekankan pada pemikiran berbasis risiko dan pengambilan keputusan sementara juga menawarkan intra-operabilitas yang lebih kuat antara klausa dan persyaratan.

Manfaat dari Penerapan ISO 13485:206

  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
  • Memangkas proses, meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
  • Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
  • Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
  • Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.

ISO 13485: 2016 diterbitkan 25 Februari 2016. Sekarang ISO 13485: 2003 klien akan memiliki tiga tahun untuk transisi ke standar baru.

Untuk lebih lanjut tentang detail informasi

Hubungi Team Kami

Badan Sertifikasi ISO senantiasa berusaha melakukan yang terbaik untuk meningkatkan kenyamanan Customer dan memastikan bahwa Informasi tentang produk yang Anda butuhkan dapat terjawab dengan cepat dan efisien. Silahkan klik button dibawah jika ingin langsung whatsapp dengan marketing kami.

Back To Top